Tag Archives: QA/QC

Trasabilitatea masurarii

Presupun ca toti ati auzit la un moment dat termenul de „trasabilitate a masuratorii”. O sa incerc azi sa dezvolt putin sa vedem si mai ales sa intelegem ce se ascunde in spatele lui.

Primul lucru definitia

Trasabilitatea = este proprietatea rezultatului unei masurarii sau a valorii unui etalon de a putea fi raportate la referinte stabilite, de regula etaloane nationale sau internationale, prin intermediul unui lant neintrerupt de comparari, avand toate incertitudini determinate (definitie conform VIM transpus prin SR 13251:1995).

Pentru a demonstra ca avem o trasabilitate a masuratorii trebuie sa indeplinim cei sase pasi:

1) Sa avem Un lant neintrerupt de comparari: care merge pana la etaloanele de referinta declarate si acceptate de partile implicate, de obicei etaloane nationale sau internationale;

Ex: Daca determin Fe in laborator etalonul meu de fier sa fie trasabil NIST sau daca am etalonat un aparat pe certificatul de etalonare daca o sa va uitati va spune ce etalon a folosit si pana unde este trasabil.

2) Sa avem calculata Incertitudinea masurarii: Incertitudinea masurarii trebuie sa fie calculata sau estimata in conformitate cu metode convenite si trebuie sa fie declarata, pentru fiecare etapa din lantul trasabilitatii, astfel incat sa poata fi calculata sau estimata incertitudinea totala pentru tot lantul de comparari;

Ex: Daca determin Fe in laborator etalonul meu de fier are pe sticla trecuta concentratia xxx ± yy mg/l unde yy e incertitudinea sau daca am etalonat un aparat pe certificatul de etalonare daca o sa va uitati o sa apara la final incertitudinea de masurare a aparatului.

3) Trebuie sa avem Documentarea etapelor: Fiecare etapa din lant trebuie sa fie efectuata conform documentatiei si procedurilor general recunoscute; rezultatele trebuie sa fie inregistrate;

Ex: proceduri specifice, certificate de conformitate pentru etaloane, certificate de etalonare, etc.

4) Competenta: Laboratoarele sau organismele care efectueaza una sau mai multe etape din lantul de comparari trebuie sa furnizeze dovezi ale competentei lor tehnice (de ex: demonstreaza ca sunt acreditati);

Ex: RENAR recunoaste certificatele de etalonare emise de:
– Institutul National de Metrologie din România;
– institute nationale de metrologie, semnatare CIPM-MRA;
– laboratoare de etalonare sub acreditarea RENAR;
– laboratoare de etalonare sub acreditari ale unor organisme de acreditare semnatare EA-MLA sau ILAC-MRA sau acord bilateral cu EA;
– laboratoare apartinând BRML.

5) Referinta la unitatile SI: Lantul de comparari trebuie, unde este posibil, sa se finalizeze la etaloanele primare pentru realizarea unitatilor SI;

6) Intervalele de etalonare: Etalonarile trebuie sa fie repetate la intervale de timp adecvate; durata acestor intervale va depinde de mai multe variabile

Ex: Durata dintre doua etalonari depinde in general de incertitudinea solicitata, frecventa de utilizare, modul de utilizare, stabilitatea echipamentului).

Trasabilitate

Toatea astea le-am spicuit din:
SR EN ISO/CEI 17011:2005 – Evaluarea conformitatii. Cerinte generale pentru organismele de acreditare care acreditateaza organisme de evaluare a conformitatii
ILAC-P10:2002 ILAC Policy on Traceability of Measurements Results
EA 4-07 (EAL G-12) Traceability of mesuring and test equipment to national standards

Asigurarea calitatii – Controlul calitatii. QA/QC

Orice laborator acreditat conform SR ISO 17025:2005 s-a intalnit cu conceptul de QA/QC – asigurarea calitatii/controlul calitatii.

Voi incerca mai jos sa definesc la modul cat mai general aceste concepte

CALITATEA este definită drept “măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinesc cerinţele”.

În activitatea din laboratoarele de analize,CALITATEApoate fi definită drept “furnizarea rezultatelor încercărilor  în cursul unui interval de timp şi a unor condiţii stabilite, la costurile  fixate şi cu respectarea conditiilor de securitate impuse”

ASIGURAREA CALITĂŢII (AC) reprezintă  “managementul calităţii concentrat asupra furnizării încrederii că cerinţele calităţii vor fi îndeplinite.”

Pe scurt AC înseamnă:

  • Spune ce faci
  • Fa ce spui
  • Fa acest lucru cat mai bine
  • Fii capabil sa demonstrazi ceea ce ai facut (vezi figura 1)

Figura 1

Schema de principiu in cazul procesului de asigurare a calitatii

CONTROLUL CALITĂŢII (CC) este ” parte a managemenului calităţii, concentrată pe îndeplinirea cerinţelor calităţii”

Pentru activitatea analitică CC reprezintă : „un set complet de proceduri aplicate de laborator pentru monitorizarea continuă a operaţiilor şi rezultatelor în vederea stabilirii dacă rezultatele sunt suficient de sigure pentru a fi luate în considerare”.

In figura 2 este descrisa schema de principiua a CC

Figura 2

Schema de principiu in cazul procesului de controlul calitatii

Nivele de control al calitatii rezultatelor.Asigurarea calitaţii rezultatelor încercărilor

Un laborator acreditat SR ISO 17025:2005 trebuie sa aiba implementat 3 nivele de control al caltăţii rezultatelor analitice, şi anume:

  • nivel de control primar gestionat de responsabilul de analiză
  • nivel de control secundar gestionat de RAC – Responsabil asigurarea calitatii
  • nivel de control terţiar gestionat de şeful de laborator

Nivelul de control primar

Primul nivel de control primar este gestionat de responsabilul de analiză şi are ca scop verificarea exactităţii şi validităţii rezultatelor.

Ele consta în:

  • încercări în dublu sau multiplu,
  • repetarea încercării pe contraprobe;
  • corelarea rezultatelor diferiţilor parametri pentru o probă dată;
  • utilizarea etaloanelor sau a materialelor de referinţă;
  • utilizarea de diagrame de control.

Nivelul de control secundar

Nivelul de control secundar este gestionat de responsabilul cu asigurarea calităţii şi are ca scop verificarea sistemului de management al calităţii.

Responsabilul cu asigurarea calităţii întocmeşte un plan de control secundar prin care stabileşte modul de efectuarea a acestuia, încercările supuse controlului, precum şi tipul de probe folosite.

Planul nivelului de control secundar constă în:

  • utilizarea metodei adaosului pe diferite tipuri de probe;
  • încercări efectuate pe aceiaşi probă utilizând executanţi diferiţi sau echipamente diferite dacă este posibil.

Rezultatele obţinute în cadrul nivelului de control secundar sunt centralizate de către responsabilul cu asigurarea calităţii într-o fişă de urmărire a nivelului de control secundar al calităţii.

Periodic (după finalizare), responsabilul cu asigurarea calităţii şi şeful de laborator verifică rezultatele din urma controlului secundar, şi se trag concluziile necesare.

Nivel de control terţiar

Nivel de control terţiar este gestionat de şeful de laborator şi are ca scop stabilirea performanţelor laboratorului. Ca si control tertiar sunt comparararile interlaboratoare.